Medicinska sredstva i pandemija COVID-19
Pandemija COVID-19 ugrozila je živote i bezbjednost ljudi širom svijeta. Imajući u vidu probleme sa kojima smo se tokom pandemije suočavali i potrebu fokusiranja na hitne aktivnosti u pandemiji, 23. aprila 2020. godine Savet i Parlament Evropske komisije usvojili su Uredbu kojom se primjena većine odredbi Uredbe o medicinskim sredstvima odlaže za godinu dana, tj. za maj 2021. Datum primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (VDR, Uredba (EU) 2017/746) ostaje nepromijenjen (maj 2022).
Tim povodom je Evropska komisija objavila dokument koji sadrži brojne korisne informacije za bolje razumijevanje zakonskih okvira EU, kao i informacije o medicinskim sredstvima sa aspekta pandemije COVID-19. Prevod tog dokumenta prilažemo vam u nastavku:
Medicinska sredstva čine osnovni dio zdravstvene zaštite za dobrobit svih građana. Od samoljepljivih flastera, skenera sa X-zracima, proteza za zglob kuka do in vitro dijagnostičkih sredstava za praćenje dijabetesa ili identifikaciju infekcija, medicinska sredstva imaju krucijalni značaj u dijagnostici, prevenciji, praćenju i terapiji oboljenja i prevazilaženju invadiliteta. Ona su, takođe, značajna za ekonomiju i u EU obezbeđuju 110 biliona eura od prodaje, kao i radno mjesto za oko 675.000 ljudi. Evropska unija je mreža izvoznika za ovu oblast.
Imajući u vidu da su zdravlje i bezbjednost pacijenta vodeći principi, Savjet i Parlament su 23. aprila usvojili Uredbu 2020/561 (EU) o izmjeni Uredbe 2017/745 koja se odnosi na datume primjene nekih odredbi. Ova uredba stupa na snagu danom objave u Službenom listu Evropske unije i odlaže za godinu dana primjenu većine odredbi Uredbe o medicinskim sredstvima. Ovim odlaganjem smanjuje se pritisak ka državnim organima, notifikovanim tijelima, proizvođačima i ostalim akterima za primjenu ovih uredbi kako bi se u potpunosti mogli fokusirati na urgentnije aktivnosti u vezi sa krizom izazvanom korona virusom.
Datum primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (VDR, Uredba (EU) 2017/746) ostaje nepromenjen (maj 2022).
Evropsko zakonodavstvo osigurava bezbjednost i efikasnost medicinskih sredstava i pacijentima olakšava pristup evropskom tržištu. Da bi se išlo u korak sa napretkom u nauci i tehnologiji, do kraja 2022. godine dvije nove evropske uredbe zamijeniće postojeće direktive.
Bez obzira na to da li ste proizvođač, ovlašćeni predstavnik, distributer, korisnik ili zdravstveni radnik, pomoću ovog biltena saznaćete sve što je neophodno da znate u vezi sa novim uredbama i kako da poboljšate kvalitet medicinskih sredstava na evropskom tržištu za dobrobit svih.
Zakonodavni okvir
Ove uredbe uspostavljaju modernizovani i čvršći zakonodavni okvir u EU kako bi se osigurala bolja zaštita javnog zdravlja i bezbjednost pacijenta. Zauzvrat, to će povećati povjerenje u našu industriju medicinskih sredstava.
Izvor: iss.rs
